Act-HIB® Rx, EF, J07AG01. Vaccin mot Haemophilus influenzae typ b (konjugerat), pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 10 mikrogram, konjugerad till tetanusprotein, 24 mikrogram. Indikation: förebyggande av invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b (såsom meningit, septikemi, cellulit, artrit, epiglottit, pneumopati, osteomyelit) hos spädbarn från 2 månaders ålder, 0,5 ml per injektion. Varningsföreskrifter och begränsningar: Injicera inte intravaskulärt. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Kontaktuppgifter: Act-HIB tillhandahålls av Sanofi AB. Box 300 52, 10425 Stockholm, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com. Datum för översyn av produktresumén: 2023-06-28.
Avaxim® Rx, EF, J07BC02. Vaccin mot hepatit A-virus (inaktiverat, adsorberat), injektionsvätska, suspension i förfylld spruta, 160 EU/0,5 ml. Indikation: Aktiv immunisering mot infektion orsakad av hepatit A-virus hos mottagliga vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre, 0,5 ml per injektion. Användningen av Avaxim ska utgå ifrån officiella rekommendationer. Varningsföreskrifter och begränsningar: Avaxim får inte ges intradermalt eller intravaskulärt. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Kontaktuppgifter: Avaxim tillhandahålls av Sanofi AB. Box 300 52, 10425 Stockholm, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com. Datum för översyn av produktresumén: 2021-10-29.
Efluelda®. Rx, EF, J07BB02.
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Fyrvalent influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) injektionsvätska, suspension i förfylld spruta, 60 mikrogram HA/stam. Indikation: för aktiv immunisering av vuxna från 60 års ålder för att förebygga influensa, en dos på 0,7 ml. Efluelda ska användas i enlighet med officiella rekommendationer om vaccination mot influensa. Varningsföreskrifter och begränsningar: Efluelda får under inga omständigheter administreras intravaskulärt. Vaccination ska skjutas upp hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Kontaktuppgifter: Efluelda tillhandahålls av Sanofi AB. Box 300 52, 10425 Stockholm, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com.
Datum för översyn av produktresumén: 2023-08-23.
Hexyon® Rx, EF, J07CA09 Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus influenzae typ b-konjugat (adsorberat). Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Indikation: primär- och boostervaccination av småbarn och spädbarn från sex veckors ålder mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib). 0,5 ml per injektion. Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. Varningsföreskrifter och begränsningar: Administrera inte genom intravaskulär, intradermal eller subkutan injektion. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Kontaktuppgifter: Hexyon tillhandahålls av Sanofi AB. Box 300 52, 10425 Stockholm, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com.
Datum för översyn av produktresumén: 2023-07
Imovax® Polio Rx, EF, J07BF03. Vaccin mot polio (inaktiverat), injektionsvätska, suspension.
Indikation: aktiv immunisering mot polio av spädbarn, barn och vuxna, både för primär immunisering och påföljande boosterdoser. Imovax polio är också indicerat:för immunförsvagade patienter, deras närstående och individer för vilka oralt poliovaccin är kontraindicerat som booster till individer som tidigare erhållit oralt poliovaccin. 0,5 ml per injektion. Varningsföreskrifter och begränsningar: Skall ej ges som intravaskulär injektion. Vaccination skall uppskjutas i händelse av feber eller akut febersjukdom. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Kontaktuppgifter: Imovax Polio tillhandahålls av Sanofi AB. Box 300 52, 10425 Stockholm, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com. Datum för översyn av produktresumén: 2023-08-23.
Stamaril® Rx, EF, J07BL01. Vaccin mot gula febern (Gula febern virus1 17D 204 stam, levande, försvagat, inte mindre än 1 000 IE), pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Indikation: aktiv immunisering mot gula febern hos personer som: reser till, passerar genom eller bor i ett område där det finns en aktuell eller periodvis återkommande risk för gula febern-smitta, reser till ett land där det krävs ett internationellt vaccinationsintyg för inresa (vilket eventuellt kan bero på den föregående resvägen), hanterar potentiellt smittsamma material (t.ex. laboratoriepersonal). 0,5 ml per injektion. Varningsföreskrifter och begränsningar: Barn från 6 månader upp till 9 månader ska endast vaccineras under speciella omständigheter (t.ex. under större sjukdomsutbrott) och på basis av gällande officiella råd. Stamaril är kontraindicerat hos barn under 6 månaders ålder. För personer över 60 år skall vaccinet endast ges om det finns signifikant och oundviklig risk för att smittas av gula febern. Stamaril får inte administreras till immunsupprimerade patienter eller personer med symtomatisk HIV-infektion eller med asymtomatisk HIV-infektion. Stamaril bör inte användas hos gravida eller ammande kvinnor såvida det inte är absolut nödvändigt och inte förrän en bedömning av risk i förhållande till nytta har utförts. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Kontaktuppgifter: Stamaril tillhandahålls av Sanofi AB. Box 300 52, 10425 Stockholm, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com.
Datum för översyn av produktresumén: 2021-02-08.
Tetravac® Rx, EF, J07CA02. Kombinationsvaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent) och polio (inaktiverat, adsorberat), injektionsvätska, suspension, förfylld spruta.
Indikation: Aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis och polio för grundimmunisering av spädbarn, för boosterimmunisering av barn som tidigare har blivit grundimmuniserade med ett difteri-tetanus- helcells- eller acellulärt pertussis-poliovaccin. 0,5 ml per injektion. Varningsföreskrifter och begränsningar: Vaccinet ska ej ges intradermalt eller intravenöst. Injicera ej intravaskulär. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Kontaktuppgifter: Tetravac tillhandahålls av Sanofi AB. Box 300 52, 10425 Stockholm, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com. Datum för översyn av produktresumén: 2023-04-21.
Triaxis® Rx, EF, J07AJ52. Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulärt, komponent), adsorberat, med reducerat antigeninnehåll, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Indikation: aktiv immunisering mot stelkramp (tetanus), difteri och kikhosta (pertussis) hos personer från 4 års ålder som en booster efter primär immunisering samt passivt skydd mot kikhosta (pertussis) hos spädbarn, när barnets moder fått vaccinet under graviditeten. Engångsinjektion om 0,5 ml. Triaxis ska användas enligt officiella rekommendationer. Varningsföreskrifter och begränsningar: Får inte administreras via intravaskulär eller intradermal injektion. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Kontaktuppgifter: Triaxis tillhandahålls av Sanofi AB. Box 300 52, 10425 Stockholm, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com.
Datum för översyn av produktresumén: 2023-05-05.
TyphimVi® Rx, EF, J07AP03. Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber (Salmonella typhi, Ty2–stam, 25 mikrogram), injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Indikation: aktiv immunisering mot tyfoidfeber orsakad av Salmonella enterica serovar typhi, S. typhi hos vuxna eller hos barn över 2 år och särskilt för personer som kommer att vistas i områden där hög risk för tyfoidfebersmitta föreligger. En dos om 0,5 ml. Varningsföreskrifter och begränsningar: Vaccination måste senareläggas i händelse av feber eller akut febersjukdom. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Kontaktuppgifter: Typhim Vi tillhandahålls av Sanofi AB. Box 300 52, 10425 Stockholm, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com. Datum för översyn av produktresumén: 2022-04-29.
VaxigripTetra® Rx, EF, J07BB02. Fyrvalent influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat),
injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Indikation: aktiv immunisering av vuxna, inklusive gravida kvinnor, och barn från 6 månader och uppåt, passivt skydd av nyfödda och spädbarn under 6 månader efter vaccinering av gravida kvinnor. 0,5 ml per injektion. Vaccinet uppdateras årligen för att överensstämma med rekommendationer från WHO (norra hemisfären) och beslut inom EU inför varje influensasäsong. Användning av VaxigripTetra ska bedömas på basis av officiella rekommendationer. Varningsföreskrifter och begränsningar: VaxigripTetra får under inga omständigheter administreras intravaskulärt. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Kontaktuppgifter: VaxigripTetra tillhandahålls av Sanofi AB. Box 300 52, 10425 Stockholm, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com. Datum för översyn av produktresumén: 2023-07-25.
Verorab, Rx, EF, J07BG01. Vaccin mot rabies (inaktiverat), pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Indikation: Verorab är avsett för preexpositionsprofylax och postexpositionsprofylax mot rabies i alla åldersgrupper. Verorab ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. Den rekommenderade dosen är 0,5 ml färdigberett vaccin intramuskulärt (i.m.) (preexposition eller postexposition) eller 0,1 ml färdigberett vaccin intradermalt (i.d.) (endast postexposition). Varningsföreskrifter och begränsningar: Injicera inte vaccinet intravaskulärt. Se till att nålen inte tränger in i ett blodkärl. När vaccinet ges till personer med känd immunbrist, på grund av en immunsuppressiv sjukdom eller en samtidig immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider), ska blodprover tas 2 till 4 veckor efter vaccinationen för att säkerställa att ett skyddande immuniserande svar erhölls. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Kontaktuppgifter: Verorab tillhandahålls av Sanofi AB. Box 300 52, 10425 Stockholm, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com. Datum för översyn av produktresumén: 2023-07-25.
MAT-SE-2100542-06-11/2023